4. 관련 규격

치과용 세라믹에 관한 규격은 식품의약품안전청에서 발간한 허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이에 잘 설명되어 있다. 저자도 본 길라잡이 편찬을 위한 전문가 협의회에 참여하였다. 본 길라잡이는 ISO 규격을 기본으로 하고 있는데, 구체적으로는 ISO 6872 Dentistry-Ceramic materials, ISO 9693 Metal-ceramic restoration, ISO 13356 Implant for surgery-Ceramic materials based on yttria-stabilized tetragonal zirconia 세 가지이다.

최근 발표된 식품의약품안전청의 기술문서 심사지침서에서는 일반용 치과도재, 금속도재시스템용 치과도재, 가압주조용 치과도재 및 절삭가공용 치과도재의 네 가지로 분류하고 있다.

하지만 ISO 6872 Dentistry-Ceramic materials은 2008년도에 개정되었고, ISO 9693도 Dentistry-Compatibility testing - Part 1 : Metal-ceramic systems와 Part 2 : Systems with ceramic substrates로 세분화하기 위한 작업이 ISO committee에서 논의 중이므로 이에 관한 내용을 미리 살펴보면 향후 국내 규격의 동향을 예측할 수 있다.

ISO 6872의 최신판에서는 우선 분류법이 임상적 응용에 따라 바뀐 것이 눈에 띄는데(표2 참조), 이는 치과용 합금의 최신판 규격과도 맥락을 같이 한다.

표 2. 임상 사용법에 따른 치과용 세라믹의 분류

또한 2개의 부록이 추가되었는데, 파괴인성과 와이블 통계가 그것이다. 파괴인성은 앞에서도 설명한 바와 같이, 강도 만으로는 실제 파괴거동을 예측하기 힘들기 때문에 새로이 추가된 시험이라고 할 수 있다. 그림 4에 나타낸 바와 같이 강도 시편과 유사한 형태의 아랫면에 notch를 만들어서 측정함으로써, 낮은 하중에서 균열을 발생시켜서 균열 성장을 천천히 관찰하는 방법이다. 임상적 용도에 따른 파괴인성 기준치를 표 3에 나타내었다.



 

그림 4. 파괴인성 측정을 위한 single-edge notched beam

표 3. 임상 사용에 따른 치과용 세라믹의 파괴인성 요구치



 

와이블 통계 또한 강도의 허점을 보완하기 위한 방법으로, 세라믹 재료의 강도는 분표가 매우 넓을 뿐 아니라, 정규분포가 아닌 비대칭적 분포를 하고 있어서 평균 강도가 큰 의미를 갖지 못하기 때문에, 파괴 확률을 이용하여 강도의 분산 형태를 묘사하기 위한 와이블 계수 m을 구하는 방법이다. m이 클수록 강도의 분포가 좁아서 강도의 신뢰성이 높아지게 된다. 금속 재료는 20~40을 나타내는 반면, 세라믹 재료는 2~22의 m 값을 갖는다. 이러한 와이블 통계를 위해서는 최소 30개의 시편이 필요하기 때문에, 기존의 강도 측정을 위한 시편 5개에 비해 많은 시편과 시간이 소요되게 된다.

ISO 9693 Dentistry-Compatibility testing - Part 1 : Metal-ceramic systems의 내용은 기존의 ISO 9693과 거의 동일하며, Part 2 : Systems with ceramic substrates에서는 두 가지 새로운 시험을 제시하고 있다.

첫 번째는 전치 하중시험으로 그림 5에 나타낸 바와 같이 세라믹 지대치를 구현하는 금속 몰드(D)를 다이(H)에 고정시킨 후, 시편(CV)에 하중을 가하는 방법으로 최소 750 N의 하중을 견뎌야 한다.



 

그림 5. 전치 하중시험

두 번째는 이축 하중시험으로 그림 6에 나타낸 바와 같이 상아질을 구현하는 재료(탄성율 20±5 GPa, Possion 비 0.3 이하) 위에 세라믹 지대치를 올리고, 비니어를 475±25 N의 하중으로 10분간 가압하여 올린 후에 이축하중을 가하여 최소 750 N의 하중을 견뎌야 한다.

그림 6. 이축 하중시험